Pfizer και Moderna ξεκινούν κλινικές δοκιμές εμβολίων για παιδιά 5 με 11 ετών
Με παρότρυνση των αμερικανικών ομοσπονδιακών ρυθμιστικών αρχών, οι εταιρείες Pfizer και Moderna επεκτείνουν τις κλινικές δοκιμές τους και σε παιδιά ηλικίας 5 με 11 ετών, σύμφωνα με δημοσίευμα των New York Times.
Όπως σημειώνεται, πρόκειται για ένα προληπτικό μέτρο με στόχο την ανίχνευση σπάνιων παρενεργειών, συμπεριλαμβανομένων φλεγμονών της καρδιάς που εμφανίστηκαν σε εμβολιασμένα άτομα κάτω των 30 ετών.
Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) επισήμανε στις Pfizer-BioNTech και Moderna ότι το μέγεθος και το εύρος των παιδιατρικών μελετών, όπως είχαν αρχικά προβλεφθεί, ήταν ανεπαρκή για να εντοπίσουν σπάνιες παρενέργειες. Αυτές περιλαμβάνουν τη μυοκαρδίτιδα και την περικαρδίτιδα, σύμφωνα με ανθρώπους που έχουν γνώση για τις κλινικές δοκιμές.
Η FDA έχει ζητήσει από τις εταιρείες να συμπεριλάβει 3.000 παιδιά στην ομάδα 5-11 ετών, μια ομάδα τα αποτελέσματα της οποίας αναμένονται πρώτα, σύμφωνα με ανθρώπους με γνώση των εξελίξεων. Κάποιος από αυτούς περιέγραψε τον αριθμό ως διπλό από τον αρχικό αριθμό των συμμετεχόντων.
Ο εκπρόσωπος της Moderna, Ρέι Τζόρνταν, επιβεβαίωσε ότι η εταιρεία σκοπεύει να επεκτείνει τις κλινικές δοκιμές «για να συμπεριλάβει μια μεγαλύτερη βάση, η οποία αυξάνει την πιθανότητα εντοπισμού πιο σπάνιων περιστατικών» και αναμένει να ζητήσει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης αργά φέτος ή νωρίς το επόμενο έτος.
Η κλινική μελέτη της Moderna άρχισε να συγκεντρώνει εθελοντές τον Μάρτιο με στόχο να μαζευτούν 6.795 συμμετέχοντες κάτω των 12 ετών. Οι συμμετέχοντες επρόκειτο να χωριστούν σε τρεις ηλικιακές ομάδες, συμπεριλαμβανόμενης εκείνης των 6-11, με 2.265 συμμετέχοντες η κάθε μία. Η εταιρεία συζητά τώρα με τις αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές την επέκταση της κλινικής δοκιμής.