Η Novavax Inc ανακοίνωσε σήμερα ότι τα στοιχεία από την κλινική δοκιμή τελικού σταδίου του εμβολίου της δείχνουν ότι είναι περισσότερο από 90% αποτελεσματικό κατά της COVID-19 για διάφορα παραλλαγμένα στελέχη του νέου κορωνοϊού.
Η έρευνα, στην οποία μετείχαν σχεδόν 30.000 εθελοντές στις ΗΠΑ και το Μεξικό, θέτει τη Novavax σε καλό δρόμο για να υποβάλει αίτημα για την χορήγηση έγκρισης για επείγουσα χρήση του εμβολίου της στις ΗΠΑ και αλλού κατά το τρίτο τρίμηνο του 2021, σύμφωνα με την εταιρεία.
Το υποψήφιο εμβόλιο της Novavax με βάση τις πρωτεΐνες ήταν περισσότερο από 93% αποτελεσματικό κατά των κυρίαρχων παραλλαγμένων στελεχών του νέου κορονοϊού, τα οποία χαρακτηρίζονται ως παραλλαγές που ανησυχούν τους επιστήμονες και τους αξιωματούχους δημόσιας υγείας, σύμφωνα με την Novavax.
Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, το παραλλαγμένο στέλεχος B.1.1.7, που ταυτοποιήθηκε πρώτη φορά στη Βρετανία, έγινε το πιο κοινό παραλλαγμένο στέλεχος του νέου κορονοϊού στις ΗΠΑ, πρόσθεσε η ίδια.
Η Novavax εντόπισε επίσης παραλλαγμένα στελέχη της COVID-19 που ταυτοποιήθηκαν για πρώτη φορά στην Βραζιλία, τη Νότια Αφρική και την Ινδία μεταξύ των συμμετεχόντων στην δοκιμή, δήλωσε ο επικεφαλής έρευνας και ανάπτυξης της Novavax Γκρέγκορι Γκλεν στο Reuters.
Το εμβόλιο αυτό ήταν κατά 91% αποτελεσματικό μεταξύ εθελοντών που παρουσίαζαν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης και 100% αποτελεσματικό στην πρόληψη μετρίων και σοβαρών περιπτώσεων COVID-19. Επίσης ήταν σχεδόν 70% αποτελεσματικό κατά παραλλαγμένων στελεχών του νέου κορονοϊού που η Novavax δεν ήταν σε θέση να αναγνωρίσει, σύμφωνα με τον Γκλεν.
“Πρακτικά μιλώντας, είναι πολύ σημαντικό ότι το εμβόλιο μπορεί να προστατεύσει κατά ενός ιού που μεταλλάσσεται με ταχείς ρυθμούς”, σημείωσε ο Γκλεν.
Η Novavax δήλωσε ότι το εμβόλιο ήταν εν γένει καλά ανεκτό μεταξύ των συμμετεχόντων. Στις παρενέργειές του περιλαμβανόταν πονοκέφαλος, κόπωση και μυαλγίες και αυτές ήταν εν γένει ήπιες. Ένας μικρός αριθμός συμμετεχόντων είχε παρενέργειες που περιγράφηκαν ως σοβαρές.
Η Novavax παραμένει σε καλό δρόμο για την παραγωγή 100 εκατομμυρίων δόσεων τον μήνα ως το τέλος του τρίτου τριμήνου του 2021 και 150 εκατομμυρίων δόσεων τον μήνα στο τέταρτο τρίμηνο του 2021, σύμφωνα με την εταιρεία.
Η Novavax, που έχει την έδρα της στο Μέριλαντ, έχει επανειλημμένως μεταθέσει προβλέψεις παραγωγής και αγωνίστηκε για την πρόσβαση σε βασικά υλικά και εξοπλισμό που χρειαζόταν για την παρασκευή του εμβολίου της.
Ωστόσο σε πρόσκληση για επενδυτές, ο γενικός διευθυντής Στάνλεϊ Ερκ δήλωσε ότι τα μεγάλα παρασκευαστικά εμπόδια έχουν αρθεί και ότι όλες οι εγκαταστάσεις της Novavax μπορούν τώρα να παράξουν το εμβόλιο κατά της COVID-19 σε εμπορική κλίμακα.
Ο Ερκ σημείωσε ότι η Novavax έχει αρχίσει την διαδικασία υποβολής αιτήματος στις ρυθμιστικές αρχές στην Ινδία σε συνεργασία με το Serum Institute of India (SII), στο οποίο έχει ανατεθεί η παρασκευή δόσεων του εμβολίου της.
O Ερκ πρόσθεσε ότι αυτό που κατανοεί είναι ότι το SII δεν αντιμετωπίζει πλέον περιορισμούς λόγω ελλείψεων βασικών υλικών.
Το SII είχε ανακοινώσει τον Μάρτιο ότι οι περιορισμοί από τις ΗΠΑ στις εξαγωγές προμηθειών που χρησιμοποιούνταν για εμβόλια περιόριζαν την ικανότητά της να αυξήσει την παραγωγή.
AΠΕ-ΜΠΕ