Ο Ρεπουμπλικάνος πρόεδρος των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ ανακοίνωσε την κατεπείγουσα έγκριση άδειας για τη χρήση πλάσματος παραγόμενου από το αίμα ανθρώπων που έχουν αποθεραπευθεί μετά τη μόλυνσή τους από τον κορονοϊό ως θεραπείας, παρότι πρόκειται για κάτι που συνέβαινε ήδη στη χώρα.
Μόλις μερικές λεπτά μετά την έναρξη της συνέντευξης Τύπου που παραχωρεί σχεδόν καθημερινά ο μεγιστάνας, ο αμερικανικός ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε την έγκριση της άδειας αυτής – που αποτελεί δική του ευθύνη, όχι του αρχηγού του κράτους.
Ο Τραμπ, που επικρίνεται για τον τρόπο που χειρίζεται την πανδημία, αναζητεί τρόπο να ανακάμψει στις δημοσκοπήσεις και προσβλέπει στις προόδους στη θεραπεία ασθενών με την COVID-19, αν και δεν αναμένεται να υπάρχουν ούτε ασφαλής θεραπεία ούτε αποδεδειγμένα αποτελεσματικό εμβόλιο πριν από τις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου.
Η μετάγγιση πλάσματος, που περιέχει αντισώματα, έχει σκοπό ο οργανισμός των ασθενών να καταπολεμά ταχύτερα τον ιό και να περιορίζει τη ζημιά που προκαλεί στον οργανισμό.
Αν και η θεραπεία αυτή έχει ήδη φέρει αποτελέσματα, για την αποτελεσματικότητά της γίνεται ακόμη διάλογος. Ενέχει εξάλλου κινδύνους, όπως η μόλυνση από άλλες ασθένειες, ή διάφορες παρενέργειες.
Ο Τραμπ μολαταύτα χαρακτήρισε την είδηση «ιστορική επιτυχία» για τη θεραπεία ασθενών με την COVID-19, που θα «σώσει σημαντικό αριθμό ανθρώπινων ζωών», σε τόνο πολύ διαφορετικό από τον πολύ πιο συγκρατημένο τρόπο που αντιμετώπισαν το θέμα ειδικοί.
Ο FDA έχει ήδη εγκρίνει τη μετάγγιση πλάσματος σε ορισμένους ασθενείς υπό προϋποθέσεις, στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών ή σε περιπτώσεις ασθενών σε απελπιστική κατάσταση.
Έχει γίνει ήδη μετάγγιση πλάσματος από ασθενείς που ανέρρωσαν σε 70.000 ανθρώπους, σύμφωνα με τον αμερικανό υπουργό Υγείας Άλεξ Αζάρ. Η έγκριση που δόθηκε χθες θα επιτρέψει να διευρυνθεί η χρήση του. Σύμφωνα με τον Αζάρ, τα πρώτα αποτελέσματα δείχνουν ότι το ποσοστό επιβίωσης ξεπερνά το 35% μεταξύ των ασθενών στους οποίους έκανε μετάγγιση.
Στην ανακοίνωσή του χθες Κυριακή ο FDA πάντως υπενθύμισε ότι δεν υπάρχει, για την ώρα, απόδειξη ότι η μετάγγιση πλάσματος αποτελεί αποτελεσματικό τρόπο θεραπείας.
Αυτή η μέθοδος θεραπείας έχει ήδη εγκριθεί στη Γαλλία, στην Αυστρία, στην Ελβετία, στην Κούβα και στην Κίνα.
Μια πολωνική εταιρεία βιοτεχνολογίας, η Biomed Lublin, ανακοίνωσε αυτή την εβδομάδα την έναρξη της πρώτης φάσης της παραγωγής φαρμάκου για την αντιμετώπιση της COVID-19, βασισμένου στο πλάσμα αίματος ανήλικων ασθενών που αποθεραπεύτηκαν.
Στην Ελλάδα, βρίσκεται σε εξέλιξη από την 28 Απριλίου πολυκεντρική μελέτης φάσης 2, που αφορά τη χορήγηση πλάσματος ιαθέντων από την νόσο COVID-19 σε νοσηλευομένους ασθενείς με λοίμωξη από τον SARS-CoV-2, που λαμβάνει χώρα σε 6 νοσοκομεία της χώρας, με κύριο ερευνητή τον Πρύτανη του ΕΚΠΑ, Μελέτιο Α. Δημόπουλο, και 22 ακόμη ερευνητές, υπό την έγκριση του ΕΟΔΥ, και με συμμετοχή του Νational Cancer Institute των ΗΠΑ (Γ. Παυλάκης) .
Τα νοσοκομεία, ερευνητικά ιδρύματα και οι συμμετέχοντες ερευνητές φαίνονται παρακάτω
Η μελέτη θα διαρκέσει 20 μήνες. Το πρωταρχικό στοιχείο που θα καθορίσει την επιτυχία αυτής της προσέγγισης, είναι η επιβίωση των ασθενών στις τρεις εβδομάδες, στον ένα μήνα, και στους δύο μήνες από την ένταξη στη μελέτη. Αρχικά ελέγχονται εθελοντικά ασθενείς που νόσησαν από τον SARS-CoV-2 για την ύπαρξη αντισωμάτων έναντι του ιού. Εφ’ όσον ανιχνευθούν τα αντισώματα αυτά και οι υγιείς, πλέον, δότες πληρούν τα κριτήρια της αιμοδοσίας ακολουθεί το δεύτερο στάδιο, που είναι η συλλογή πλάσματος. Το πλάσμα περιλαμβάνει τα αντισώματα έναντι του ιού.
Το πλάσμα συλλέγεται με τη διαδικασία που ονομάζεται πλασμαφαίρεση, στοχεύοντας σε όγκο 600-700ml ανά συνεδρία αφαίρεσης. Ο όγκος που συλλέγεται μετά από μια πλασμαφαίρεση θα χωριστεί σε 3 θεραπευτικές μονάδες όγκου 200-233 ml. Κάθε ασθενής λαμβάνει συνολικά 3 μονάδες διαδοχικά, με απόσταση δύο ημερών μεταξύ τους. Επομένως, η αναλογία είναι ένας δότης ανά έναν ασθενή.
Ωστόσο, πολλαπλές συνεδρίες αφαίρεσης ανά δότη είναι εφικτές, και άρα ένας δότης μπορεί να παρέχει πλάσμα για παραπάνω από έναν ασθενή.
Σημαντικό στοιχείο της μελέτης είναι και η συλλογή πληροφοριών για την κινητική των αντισωμάτων στους υγιείς δότες που είχαν νοσήσει από τον SARS-CoV-2. Έτσι όσοι είχαν αντισώματα θα επανεξετασθούν 3, 6 και 12 μήνες μετά την πρώτη ανίχνευση αντισωμάτων, ώστε να φανεί αν η παρουσία των αντισωμάτων παραμένει στον οργανισμό τους και για πόσο χρονικό διάστημα.
Οι Καθηγητές της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ Ευάγγελος Τέρπος, Μαριάννα Πολίτου και Βασιλική Παππά αναφέρουν ότι μέχρι σήμερα 286 εθελοντές δότες πλάσματος, με θετική δοκιμασία PCR για τον SARS-CoV-2, έχουν ελεγχθεί για την ύπαρξη αντισωμάτων έναντι του κορονοϊού. Οι εθελοντές είτε ήταν ασυμπτωματικοί είτε είχαν συμπτώματα και είχαν παραμείνει στο σπίτι τους ή είχαν νοσηλευθεί. Το 88% αυτών βρέθηκε να έχουν αντισώματα έναντι του ιού με μεθοδολογία που έγινε στο Ινστιτούτο Παστερ.
Ενενήντα ένας υγιείς δότες έχουν ήδη δωρίσει το πλάσμα τους για χορήγηση σε ασθενείς που νοσηλεύονται. Δεκαέξι ασθενείς έχουν λάβει τη θεραπεία αυτή στη χώρα μας και διαπιστώθηκε όφελος στους περισσότερους από αυτούς. Ο μικρός αριθμός ασθενών που έλαβε πλάσμα μέχρι σήμερα οφείλεται στο γεγονός ότι η μελέτη ξεκίνησε στη χώρα μας όταν ο αριθμός νοσηλευομένων από τον SARS-CoV-2 ήταν σε ύφεση.
Υπάρχουν αυτή τη στιγμή 75 μονάδες πλάσματος προς άμεση χρήση ενώ η μελέτη συνεχίζεται με τη συλλογή πλάσματος για μεγαλύτερο αριθμό νέων ασθενών. Η συνεχής έρευνα στον τομέα αυτό θα αναδείξει τη σημασία της θεραπευτικής αυτής επιλογής σε διάφορα στάδια της νόσου μέχρι την ανεύρεση αποτελεσματικού εμβολίου.